Bedienungsanleitung
Der Mallya Aufsatz für Injektionspens ist Für die Erfassung und drahtlose Übertragung von Dosisinformationen aus kompatiblen Novo Nordisk® FlexPro® injektionspens vorgesehen.
Produkteigenschaften Folgende Funktionen bietet Mallya:
- Aufzeichnung der mit dem Novo Nordisk® FlexPro® Injektionspen injizierten Inkrement (Wachstumshormondosis),
- speichern von Datum und die Uhrzeit der jeweiligen Injektion,
- senden dieser Informationen (zu Dosis, Datum und Uhrzeit der Injektionen) über Bluetooth- Technologie an eine Smartphone-App, wenn beide miteinander gekoppelt sind.
Kompatibilitätstabelle
| Molekül | KONZENTRATION | NAME DES AZNEIMITTELS IN DEUTSCHLAND |
|---|---|---|
| Somatropin | 3,3 mg/mL | Norditropin® FlexPro® 5 mg |
| 6,7 mg/mL | Norditropin® FlexPro® 10 mg | |
| 10 mg/mL | Norditropin® FlexPro® 15 mg | |
| Somapacitan | 3,3 mg/mL | Sogroya® 5 mg |
| 6,7 mg/mL | Sogroya® 10 mg | |
| 10 mg/mL | Sogroya® 15 mg |
Vertriebspartner
DEUTSCHLAND
Für alle Fragen / Beschwerde / Information, wenden Sie sich an :
T. +49 6131/903-1324
Novo Nordisk Pharma GmbH
Isaac-Fulda-Allee 24, 55124 MAINZ
Zugehörige
mobile App
Informationen in Kürze verfügbar
FAQ
for
FlexTouch
Questions
générales
Composé d’un corps et d’une molette, Mallya se fixe sur des stylos à insuline jetables de type Solostar®, Flexpen® ou Kwikpen®. Mallya collecte les données liées à vos injections d’insuline et les transmet en toute fiabilité et sécurité à votre smartphone via Bluetooth.
Mallya a reçu le marquage CE Class IIben 2019 et a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA en 2022.
La technologie embarquée consiste à mesurer un champ magnétique et le traduire en une dose d’insuline. Ces données sont ensuite transmises via Bluetooth à votre smartphone.
Mallya vous permet de mieux gérer votre diabète grâce à la collecte automatique des données relatives à vos injections d’insuline et la possibilité de transférer ces données à votre médecin traitant ou votre diabétologue. Mallya est actuellement le seul appareil dans sa catégorie à être marqué dispositif médical CE Classe II-b (CE0459).
Il n’est pas utile de vous abonner ni de créer un compte personnel pour utiliser le dispositif Mallya.
Tout à fait, et il est même recommandé d’utiliser 2 Mallya, l’un pour votre insuline rapide et l’autre pour votre insuline lente, ce qui vous permet d’avoir l’ensemble de vos données d’insuline figurant dans votre journal de suivi. En raison des différences existant sur les stylos des différents laboratoires, 3 modèles de Mallya sont proposés à ce jour : Mallya pour Solostar – Mallya pour Flexpen – Mallya pour Kwikpen.
Il n’est pas recommandé de transférer Mallya d’un stylo à l’autre, hormis pour remplacer le stylo quand il est vide.
Tout d’abord, il existe un modèle Mallya par type de stylos en raison des différences ergonomiques entre les marques. 3 Mallya différents sont aujourd’hui proposés : Mallya pour Solostar, Mallya pour Kwikpen et Mallya pour Flexpen.
Ensuite, pour des raisons pratiques, il est préférable de laisser Mallya monté sur votre stylo. Si vous utilisez 2 insulines différentes chez Sanofi par exemple et que vous avez un seul Mallya pour Solostar, vous pouvez monter Mallya indifféremment sur un stylo puis l’autre, mais il vous faudra alors être très attentif à sélectionner la bonne insuline dans l’App à chaque montage/démontage. Nous recommandons fortement d’utiliser dans tous les cas un Mallya pour chaque stylo.
Mallya est compatible avec la majorité des stylos disponibles sur le marché. Pour connaitre la liste des stylos compatibles, merci de vous référer au mode d’emploi Mallya.
Il n’est pas encore possible avec la version actuelle du device d’utiliser le même appareil Mallya sur deux ou plusieurs appareils connectés. Autrement dit, un appareil connecté peut être jumelé avec une seule application.
Non, aucune autorisation médiale n’est requise pour utiliser le dispositif Mallya, toutefois il est recommandé d’en parler avec votre médecin.
Une fois installé sur votre stylo, Mallya n’interfère en rien avec votre geste habituel d’injection d’insuline. Mallya peut néanmoins vous guider en indiquant notamment via un signal à la fois sonore et lumineux, la fin de votre injection. Pour plus d’informations veuillez consulter la notice de votre stylo d’insuline et le mode d’emploi de Mallya.
Questions
Techniques
ous devez tout d’abord brancher votre Mallya à l’aide du câble USB fourni dans la boite et le relier à un chargeur. Une fois branché, vérifiez que la LED passe au vert et que son intensité varie lentement. Laissez la batterie charger pendant dix minutes, débranchez le câble USB puis vérifiez que la LED clignote en orange : vous pouvez alors calibrer votre Mallya.
Il vous suffit d’incliner lentement le corps Mallya d’un côté puis de l’autre lorsqu’il clignote en orange. Continuez ainsi jusqu’à entendre un bip sonore à la suite duquel la LED passe au vert, puis s’éteint.
Clignotement rapide : la calibration est en cours
Clignotement lent : la batterie est faible. Branchez et laissez charger pendant environ 2 heures pour une charge complète.
rsque vous mettez en marche votre Mallya pour la première fois, il vous suffit de le brancher à l’aide de son câble USB alimenté pendant 10 minutes afin de le “réveiller“. Vous pouvez dès lors calibrer et jumeler votre Mallya afin de l’utiliser.
Une charge complète de la batterie dure environ 2 heures.
Oui, la LED clignote alors lentement en orange. Vous devez alors brancher Mallya avec le câble USB fourni et le laisser charger pendant environ 2 heures pour une charge optimale.
Tout dépend de l’utilisation que vous faites de Mallya. Néanmoins, à raison de 3 à 4 injections quotidiennes, Mallya aura besoin d’être rechargé une à deux fois par mois.
Elle est d’au minimum deux ans.
Tenez le corps Mallya de manière à positionner la fenêtre carrée de la partie transparente face à vous. Alignez cette fenêtre avec la fenêtre de dose de votre stylo, et clippez le corps sur le stylo.
Insérez ensuite la molette sur le bouton d’injection de doses de votre stylo.
Une fois assemblé, la LED clignote en orange et vert si Mallya n’est pas encore jumelé à votre smartphone. Si Mallya est déjà jumelé à votre smartphone, la LED s’affiche en vert puis s’éteint.
Vérifiez l’alignement des fenêtres de Mallya et du stylo. Vérifiez que la molette est correctement enfoncée.
Sécurité
& Confidentialité
Les données collectées sont stockées au sein de la mémoire interne du dispositif Mallya.
Mallya intègre les mesures techniques de sécurité appropriées afin de préserver la sécurité et la confidentialité de vos données afin, notamment, d’empêcher qu’elles soient déformées, endommagées, divulguées et que des tiers non-autorisés y aient accès.
Vous seul avez accès à ces données et pouvez éventuellement décider de les partager avec un tiers, qu’il s’agisse d’un proche ou d’un professionnel de santé.
Le dispositif Mallya conserve les 100 dernières délivrances d’insuline.
Toutes les données collectées dans la mémoire interne de Mallya sont effacées par sa réinitialisation.
Conformément à la réglementation applicable et dans les conditions qu’elle définit, vous pouvez à tout moment exercer vos droits (accès aux données, rectification des données, effacement des données, opposition, portabilité et limitation au traitement des données) en décochant l’option dédiée dans l’application mobile en ce qui concerne les données de navigation, ou en réinitialisant le dispositif Mallya en ce qui concerne les données liées à la dose, la date et l’heure de l’injection.
Application
Mobile
Après avoir téléchargé l’application dans le store, il vous suffit d’activer Bluetooth sur votre téléphone et de rapprocher le dispositif Mallya de votre smartphone. Suivez ensuite les indications sur l’écran de votre smartphone.
Autre
Dans un premier temps, référez-vous à la notice d’utilisation de Mallya disponible en téléchargement juste au-dessus de la section FAQ.
Si vous ne trouvez toujours pas la réponse au problème rencontré, merci de contacter le service clientèle tel qu’indiqué sur la boite de votre Mallya.
